FCI NY (YouTube)から学べること (6)
アメリカで子供の新規感染 全体の3割 12歳未満へのワクチンは？ (2021/9/19)
新学期を迎え各地で通学再開が進む中、変異ウイルス「デルタ株」のまん延で子供への感染増加が続いています。そうした中、治験が進められている12歳未満へのワクチン接種の可能性が見えてきました。
アメリカ小児科 学会の報告によると今月2日～9日までの1週間で確認された子供の感染者数は24万3000人以上となりました。先週の新規感染者うち子供が全体の約30％を占めています。オハイオ州では子供への感染が8月初旬から2000％増加し、小児病院の病床がひっ迫しています。
そうした中、13日月曜日、アメリカ最大の学区であるニューヨークで市では、公立学校の対面式授業が全面再開し、約100万人の生徒が登校しました。約1年半ぶりの全面再開です。ニューヨーク市では、オンライン授業の選択肢はなく、マスク着用を義務化、教職員にはワクチン接種を義務化しています。しかし、14日火曜日、州最高裁は市のワクチン義務化を停止する命令をだしました。今月22日に裁判所で聴問会が行われる予定です。保護者の1人は「感染状況は悪くなっています。うちは子供を学校に行かせていません。」と語りました。
ワクチン接種の対象となっている12歳～17歳のうち、接種完了者は40％にとどまっています。一方で、子供への感染を心配する保護者が、ワクチン接種の対象となっていない12歳未満の子供に接種を求めることもあり、FDA食品医薬品局は、大人と子供では体の機能が異なるとし、FDAの承認を待つよう警告しました。ハーバード大学医学部の小児学科教授は「子供は特別なグループで、小さい大人ではありません。子供に適切なワクチン接種を行うために長期的な安全性を示すデータが必要です。」と語りました。
14日火曜日、ファイザーは、5歳～11歳を対象にしたワクチンの治験データを10月初旬に FDAに提出する予定だと発表しました。生後6カ月～５歳までの治験データに関しても、その数週間後に提出するとしています。国立アレルギー感染症研究所のファウチ所長は、早ければ10月半ばに、FDAが子供への緊急使用許可を承認すると見ています。
日本では、学校が始まって子供の感染が増えてきたという報道はまだ耳にしていないと思う。新規感染者数が8月下旬でピークアウトしたことが一つは幸いしているのかと思っている。下図のようにアメリカ（茶色の線）はまだ感染者のピークアウトがはっきりしていないが日本（緑色の線）ははっきりしている。
これだけ感染者数の差があるのはPCR検査数が違うからだ。直近で検査数が4倍程度違うということを考慮して新規感染者数を見ていくことが賢明だと思う。単純に日本の数を4倍して同等かと言えば、現時点ではアメリカの方が倍以上新規感染者数は多いという勘定である。単純な見方であるが。
ファイザー社のプレスリリース 2021/9/20
DeepLでの翻訳
NEWS
ファイザー社とバイオンテック社が5歳から11歳までの子どもを対象としたCOVID-19ワクチンのピボタル試験で良好なトップライン結果を発表
2021年9月20日（月）午前6時45分
- この結果は、12歳未満の小児を対象としたCOVID-19ワクチンのピボタル試験で初めてのものです。
- 5～11歳の被験者において、本ワクチンは安全で忍容性が高く、強固な中和抗体反応を示した
- 両社は、これらのデータをFDA、EMAおよびその他の世界の規制当局に早急に提出する予定である
- 5歳未満の小児における結果は、早ければ年内にも発表される予定
気になるところは、成人と同量のmRNA 30マイクログラムなのかというところである。このプレスリリースには、10マイクログラムと説明されていた。
(NYSE: PFE）とバイオンテック社（Nasdaq: BNTX）は本日、5歳から11歳の小児を対象としたフェーズ2/3試験の結果を発表しました。この試験では、12歳以上の小児に使用される30µgよりも少量の10µgを21日間隔で2回投与することで、良好な安全性プロファイルと強固な中和抗体反応が得られました。10µgを投与された被験者の抗体反応は、30µgで免疫された16歳から25歳の人々を対象としたファイザー・バイオンテック社の過去の研究で記録されたものと同等でした。10µgの投与量は、5歳から11歳の小児における安全性、忍容性および免疫原性の観点から、望ましい投与量として慎重に選択されました。これは、この年齢層におけるCOVID-19ワクチンの主要な臨床試験の最初の結果です。
薬の投与量は体重に関係していることもあり、30マイクログラムの半分程度かと想定していたが、その1/3であった。望ましい投与量として慎重に選択されたとの説明で、なるべく少ない量で安全で効果が見込める量を検討したのではないかと推測する。
